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2020-05-31 22:00:16  来源:国内新闻网-人民日报
 

  原标题:#新冠灭活疫苗最快今年底或明年初上市#

  据国资委公众号29日消息,截至目前,国药集团中国生物武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组,共2000余人接受了疫苗注射。已有临床数据显示,疫苗安全性、有效性得到充分验证,不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗。据悉,临床试验分为三期,完成I-III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。

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  原标题:新冠疫苗预计最快今年底或明年初上市,生产车间进入生产前准备!

  来源:健康时报

  据北京生物制品研究所消息,自5月30日起,新冠灭活疫苗生产车间在全面消毒后将正式进入生产前的最后准备。

  年产过亿!“火神山”速度建立疫苗车间

  作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间,北京生物制品研究所仅用2个月的时间,于4月15日完成了车间的建设,经过国家级生物安全专家的现场初步评估,建设标准和质量水平满足生物安全防护要求,创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。

图片来自国资委新闻中心图片来自国资委新闻中心

  车间批次产量超过300万剂,量产后年产能达1~1.2亿剂。此外,武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来,年产能可达2亿剂以上,保证新冠灭活疫苗的可及性。

  安全有效!新冠疫苗最快今年底上市

  4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,相关临床试验同步启动。4月27日,北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件。

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  截至目前,武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组,共2000余人接受了疫苗注射。

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  据悉,临床试验分为三期,临床试验方案采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式,临床研究结束经药监局技术审评,完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市,各环节串联变并联、加速推进临床研究,完成I-III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。

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  为验证新冠灭活疫苗安全性、有效性,助力新冠灭活疫苗的早日上市,国药集团还进行了疫苗预测试。首批以身试“毒”的志愿者包括国药集团董事长、党委书记刘敬桢,中国生物董事长杨晓明等国药集团各级企业的负责人。预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,新冠抗体阳转率100%。

责任编辑:张迪

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